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发布时间:2021-09-11 07:52:59 阅读: 来源:不锈钢管厂家

软包新领域:医疗器械灭菌包装

据医疗器械包装领域美国知名企业Bemis公司中国区负责人焦飞根据医疗器械行业协会的数据统计分析,估计目前国内总的市场容量应在0.5亿美金左右。

但事实是,医疗器械灭菌包装对大多软包厂来说是个比较陌生的话题。在医疗器械包装领域,有专门研究产品设计的,有专门研究灭菌工艺的,却鲜有专门研究产品包装的。

医疗器械灭菌包装现状

在一般情况下,医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装,即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分;医疗器械灭菌包装的主要材料是塑料袋(Poly Pouch)、吸塑成型膜(Form-Filled Film)等。医疗器械产品对包装材料的要求是非常高的,除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外,更强调材料性能的持续稳定性,以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性。

在刚刚结束的 “医疗器械灭菌及包装专题研讨会”上,大多数医疗器械行业的与会者(多数为负责质量和体系认证的质量管理人员)所提及的问题也表明,其所掌握的有关产品的包装知识是欠缺的。另外,来自政府部门的负责医疗器械企业认证和审核的专业人士也认为企业在这方面的知识是欠缺甚至空白,并表示需要更多的有关灭菌产品的包装培训以提高行业内产品的整体包装水品。

医疗器械灭菌包装市场尚待开启

医疗器械产品不同于普通的工业品,因其事关救死扶伤的大事,产品包装马虎不得,必须要使产品的包装符合有关国家的法律法规标准,确保了产品的包装质量、连续稳定性以及安全性,才能上市销售。

但是在国内现有的包装工业体系内,医疗器械包装是被忽略的,很多包装业内人士可能会对药品包装更加熟悉,因为药品包装材料和方式与食品包装是非常相近的,但医疗器械包装和药品包装是两个有在工艺和材料方面有很大差距的概念,因此对目前的国内包装界比较陌生。

而据了解,医疗器械行业内因为行业独立性强,对产品包装提出很高的要求。在目前医疗器械灭菌包装相对胶着、供需失衡的市场下,来自医疗器械行业对产品灭菌包装的呼声日益高涨。这无疑为医疗器械包装市场的升温提供了契机。

涉足医疗器械灭菌包装

据统计,一开始就定位于医疗器械包装的公司都是非常年轻的,规模也不大。大多数的知名医疗器械包装供应商都是从食品或其他工业品包装领域转移过来的,特别是食品包装领域的,因为它们和医疗器械包装是最相近的,因而也最具备这种转移的可能性,最后都获得了成功,比如医疗器械包装界最知名的美国的Bemis公司,澳大利亚的Amcor公司和芬兰的Wihuri集团旗下的Wipak公司等。现在这些公司都已进入中国市场,以办事处的方式开展医疗器械包装材料销售业务,但均没有在国内设厂,所销售的产品为国外生产。

国内的医疗今年4月器械包装企业(包括台湾企业),从传统包装领域转移过来的有知名的宝柏集团,而很多则是医疗器械企业自我发展的延伸,这其中知名的有上海的康德莱集团、东莞的椿田包装和河南的驼人集团。

开拓市场几大注意要素

相对食品包装来说,医疗器械包装对封口的要求更高,因为一般用来热封包装的材料是塑料薄膜和涂胶纸张,且对封口的洁净性、完整性和强度有着非常苛刻的要求,有严格的实验标准去检验;而食品包装则相对简单了很多,一般采用的热封材料是塑料薄膜对薄膜,或者再加一些辅助性的抽真空或填充惰性气体的工序,但对封口质量则没有很严格的要求。

对国内医疗器械包装企业来说,国外先进的包装材料和设备进入国内市场也为其产品包装档次的提升提供了坚实的基础。但其中不可忽视的问题在于,出口发达国家的产品使用好的包装,而在国内市场销售的产品则马虎对付。比如,出口到美国的注射器包装全部需要纸塑袋,但国内市场上销售的80%以上的注射器却是用普通LDPE袋包装的,这两种包装在EO灭菌效率和效果上都有着不少的差距;还有国内的某些产品包装可能还用PVC薄膜或吸塑盒,但在发达国家这是被明令禁止的。

以笔者的经验,国内生产并销售的一、二类低端、低价值的医疗器械产品,其包装成本占其总成本的5%~30%是合理的,而国内生产国外销售的产品由于运费和对附属保护包装要求的提高,总的包装成本(含运费)可能要占到总成本的10%~40%左右,极端的甚至有50%以上的。而三类产品由于自身价值很高,虽然包装要求很严格,成本也很高,但占总体成本的比率反而更低,一般能控制在5%以内。这势必也为包装企业涉足医疗器械包装领域提供了有利的切入点。

现在的医疗器械生产商渐渐形成这样的观点,最贵的包装成本是包装失效,因为医疗器械产品适用失误招回制度,即制造商要对出问题的产品负责回收并赔偿由此带来的损失。这将导致制造商的名誉严重损失,甚至破产。所以如果因为产品的包装问题而被要求招回产品,实在是得不偿失的。

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链接一

近日,国家食品药品监督管理局接到美国佳腾公司“有关MULTI-link RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装调剂弹簧的振幅和频率开封现象采取了紧急纠正措施,对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-link RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。

医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的维氏硬度实验主要用于材料研究和科学实验方面小负荷维氏硬度实验主很多人认为这与建筑外墙材料要用于测试小型精密零件的硬度,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。特别是,灭菌包装的医疗器械,包装的开封或破损,对安全性将有极大的破坏。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

链接二

一次性医疗器械灭菌包装包括:一次性使用的导管、注输液器、手术器械、手术衣、敷料等多种需要消毒产品的包装材料。

医疗器械包装设计的关键在于:

最大限度的减少对患者和医务人员的伤害;

没有毒性;对微生物病菌的阻隔性;

适用于相对应的消毒过程;

将包装、消毒、运输、仓储、拆开使用中可能的危险降到最低;

保有限期内的细菌阻隔性能。这些都是安全性能的可靠保证。

信息来源: 《全球软包装工业》

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