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实验室到医院如何为创新搭桥-【新闻】

发布时间:2021-05-24 07:28:47 阅读: 来源:不锈钢管厂家

实验室到医院,如何为创新搭桥上海跃进医用光学器械厂成立于1976年,是沪上老牌医疗器械生产企业。近年来转制为民营企业后,负责人一度将产品设计、开发目标瞄准在五官科领域的检耳镜、检眼镜、红外线治疗灯等常规检查器械。然而,类似医疗器械能否在市场上占得先机、未来前景如何,涉足新领域时间不久的企业家心里忐忑。

得益于全新的上海市创新医疗器械特别审批服务,跃进光学在研发和注册申报之前,获得了来自联合生物医学工程学会专家的一对一指导。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院专家根据临床需求结合厂家实际情况,提出整合资源研发耳鼻喉科工作站,即在一张工作台上实现耳鼻喉科多项检查和手术的操作。经专家指导及相关高等院校研究人员的支持和参与,跃进光学实现了跨越式发展,目前产品已通过注册审批,市场反响良好。

今年上半年,申城发布关于加快建设科技创新中心22条意见中明确,要建立市场导向的创新型体制机制,需清除各种障碍,让创新主体、创新要素、创新人才充分活跃起来。像跃进光学这样,产学研医相结合而成功的案例令人瞩目。可现实中大多情况是,临床医生有思路找不到企业,企业有想法无法对接临床,有了设计样品无法转化扩大生产进入医院等。申城医疗器械创新研发的瓶颈,如何实现突围?

瓶颈是原始创新不足

22条中,明确重点推进的重大战略项目涵盖高端医疗设备、精准医疗等,这其中医疗器械堪称关键一块。业内专家指出,我国医疗器械领域底子薄、基础差,目前临床上使用的器械从标准、技术到品牌,此前几乎清一色是洋货,要发展不能总沿袭别人的老路,自主创新成为必由之路。

医疗器械成创新重点领域。数据显示,去年上海医疗器械工业生产总值达238亿元,位列全国第五。去年3月,国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,截至今年8月底,国家总局医疗器械审评中心共收到236项创新医疗器械特别审批申请,经专家评审,仅38项公告进入特别程序,其中因专利问题而不能通过的比例,达到30%。其他的原因有:21%缺少临床应用价值资料支持、15%并非国际、16%并非国内首创

市食品药品监督管理局医疗器械注册处负责人林峰直言:上海定位高端医疗器械市场,原始创新不足问题同样突出。许多所谓的创新医疗器械,往往只是在原有设计基础上改头换面而已,如一些康复设备和理疗仪器,新产品就是增加一两项功能,创新意义十分有限。医疗器械发展,呼唤创新成果转化,但源头仍需技术创新持续涌现。此外,当下,创新医疗器械缺乏首创价值,也与专利知识产权有效保护不够不无关系。记者了解到,随着资讯技术的突飞猛进,一些临床医学创新技术尚未通过专利审核就已被驳样、山寨,原创得不到保护,价值难以体现,也打压了创新的原动力。

转化医学人才稀缺成硬伤

加快科技创新,应坚持以需求为导向,在医疗器械领域,这一立足点至关重要。肝外科权威专家、中山医院院长樊嘉教授举例,以当前最火的达芬奇机器人为例,最早是由美国两名外科医生发明的。医生从临床思维入手,以临床需求为设计导向,无疑是创新的源头。可惜的是,我国临床上许多技术发明奖止步实验室,无法让患者尽早享受到成果转化的实惠。

究其原因,成果转化专业管理人才稀缺是硬伤。中山医院科研处成果管理科科长程蕾蕾说,随着医学专利申报数、授权数量的逐年增加,成果转化需求日渐增加。然而,转化医学在我国尚处于起步阶段,医疗机构极其缺乏相关实施人员。记者了解到,作为大型综合性医院,中山医院2008年在科研处成立专门的成果管理科,至今仍仅有个位数工作人员,他们要处理不断增长的专利申报、授权后续管理、成果转化等多种工作,人手非常短缺。申城各大医院均是如此。在日渐增加的转化需求面前,转化医学管理人员成为稀缺资源。

当下,临床成果实现转化,是否有个人影响力仍很关键。如中山医院,血管外科、肝外科、神经内科等多项临床授权专利成功转让,均得益于专利发明人的较大学术影响力。成果转化能否从个人力量转变为整体效应?上海市医疗器械检测所所长黄嘉华直言:企业需要接触临床一线的医生,了解和关注临床实际需求;医生需要对接企业,让临床研究成果找到好婆家。这就需要搭建多方资源共享的平台,提供第三方服务。

审批前亟需第三方服务

据统计,国产第三类医疗器械注册数量中,上海由2013年的199项上升至去年的243项,由全国第四位上升至第三位;国产第二类医疗器械注册数量,由2013年的1070项上升至去年的1243项,保持在全国第三的位置。如何让自主研发医疗器械尽可能贴合市场需求、更具生命力?加快推进技术评估、知识产权服务、第三方检验检测认证等,从而完善专业、综合科技服务,显得尤为重要。

反观过去医疗器械审批,问题不少。本世纪初,某应用于整形手术的人造脂肪通过审批后,接连出现上百例不良事件,最终全面停止生产、销售和使用。业内专家表示,如果审批前能多些专业规范的指导,产品可能不会走了一条大弯路,直至最终退出市场。类似案例并不少见,一些成果转化难以走通一公里,总是在审批环节遭遇滑铁卢。究其原因,在于缺少有的放矢的指导与服务,以及全面的风险控制。林峰认为,如果在企业注册申报前,由专家把脉、及时发现合规性、程序性和风险控制中的问题,走弯路的概率便会大大降低。

黄嘉华对此表示,目前,在上海由多位跨行业专家组成的联合生物医学工程学会等第三方组织,已开始努力承担这一功能。从实验室到医院,医生如何找寻科研成果转化契机?企业怎样服务临床需求?生产厂家如何提升产品的质量?以往这些跨行业的壁垒,如今通过资源整合,实现了机遇共享。不过专家也表示,这种尝试才刚起步,怎样形成更完善的机制,相关部门仍在探索。架起实验室到医院之间的桥梁,助更多自主研发金点子从设想化为现实,方可迎来医疗器械创新的春天。

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